Tipos de productos sanitarios

precursor sanguíneo

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) define los dispositivos médicos como cualquier objeto o componente utilizado en el diagnóstico, tratamiento, prevención o curación de afecciones o enfermedades médicas, o que afecta a la estructura o función del cuerpo por medios distintos a la reacción química o metabólica en seres humanos o animales[2]. Esto incluye todas las herramientas médicas, excluyendo los fármacos, que van desde los depresores de la lengua hasta los escáneres de tomografía axial computarizada (TAC) y los tratamientos de radiología. Debido a la gran variedad de equipos clasificados como dispositivos médicos, la FDA no tiene una norma única según la cual deba fabricarse un dispositivo específico; en su lugar, ha creado una guía global que deben seguir todos los fabricantes. Los fabricantes deben desarrollar procedimientos exhaustivos dentro del marco de la FDA para producir un dispositivo específico según las normas de seguridad aprobadas.

ejemplos de productos sanitarios de clase 2 de la fda

Un producto sanitario es cualquier dispositivo destinado a ser utilizado con fines médicos. El uso de un producto para fines médicos conlleva un potencial de riesgo importante, por lo que los productos sanitarios deben demostrar su seguridad y eficacia con una garantía razonable antes de que los gobiernos reguladores permitan su comercialización en su país. Por regla general, a medida que aumenta el riesgo asociado al producto, también aumenta la cantidad de pruebas necesarias para establecer la seguridad y la eficacia. Además, a medida que aumenta el riesgo asociado, también debe aumentar el beneficio potencial para el paciente.

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Los descubrimientos de lo que se consideraría un dispositivo médico según los estándares modernos se remontan al año 7000 a.C. en Baluchistán, donde los dentistas neolíticos utilizaban taladros con punta de pedernal y cuerdas de arco[1] El estudio de la arqueología y la literatura médica romana también indican que muchos tipos de dispositivos médicos se utilizaban de forma generalizada en la época de la antigua Roma[2] En Estados Unidos no se regularon los dispositivos médicos hasta la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) de 1938. Más tarde, en 1976, las Enmiendas de Dispositivos Médicos a la Ley FD&C establecieron la regulación y supervisión de los dispositivos médicos tal y como la conocemos hoy en día en los Estados Unidos[3] La regulación de los dispositivos médicos en Europa, tal y como la conocemos hoy, entró en vigor en 1993 mediante lo que se conoce colectivamente como la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD). El 26 de mayo de 2017 el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) sustituyó a la MDD.

máquina de anestesia

Los productos sanitarios y los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) desempeñan un papel fundamental a la hora de salvar vidas proporcionando soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, la prevención, el seguimiento, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de enfermedades.

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La UE cuenta con un sector de productos sanitarios competitivo e innovador, caracterizado por el papel activo de las pequeñas y medianas empresas. Está respaldado por un marco normativo que pretende garantizar el buen funcionamiento del mercado interior, tomando como base un alto nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios.

En el mercado de la UE hay más de 500 000 tipos de productos sanitarios y DIV. Algunos ejemplos de productos sanitarios son tiritas, lentes de contacto, aparatos de rayos X, marcapasos, implantes mamarios, aplicaciones informáticas y prótesis de cadera. Los DIV se utilizan para realizar pruebas con muestras, y algunos ejemplos son los análisis de sangre del VIH, las pruebas de embarazo y los sistemas de control de la glucemia para los diabéticos.

El 5 de abril de 2017 se adoptaron dos nuevos Reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro que establecen un marco legislativo de la UE modernizado y más sólido para garantizar una mejor protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes.

base de datos de productos sanitarios de la fda

Los productos sanitarios son productos que se utilizan para diagnosticar, prevenir, aliviar o tratar una enfermedad, discapacidad, lesión, etc. Existen más de 500.000 tipos diferentes de productos sanitarios, desde sillas de ruedas y gafas hasta marcapasos, aplicaciones para teléfonos móviles y equipos quirúrgicos de última generación.

Los productos sanitarios se agrupan en cuatro clases conocidas como I, IIa, IIb y III, siendo la clase I la de menor riesgo y la clase III la de mayor riesgo. Un producto sanitario de clase I puede ser un andador, mientras que los implantes mamarios son productos sanitarios de clase III.

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Los productos sanitarios deben llevar el marcado CE antes de poder comercializarse. El marcado CE indica que el producto cumple la legislación de la UE. Si un producto sanitario pertenece a una clase de riesgo superior a la clase I, un organismo notificado debe evaluar si el producto puede llevar el marcado CE. Un organismo notificado es una organización privada que ha sido autorizada para evaluar la documentación presentada por la empresa que pretende vender el producto. El organismo notificado evalúa si la documentación relativa a la seguridad y las prestaciones del producto es suficiente para que el producto lleve el marcado CE.

Por Emilio Velazquez

Soy Emilio Velazquez webmaster y principal redactor de webinstant.es . Me encantan los perros y el café caliente por las mañanas.